O avião com o primeiro lote de doses prontas da vacina Coronavac, vindas da China, chegou nesta quinta-feira (19) ao aeroporto de Guarulhos. O imunizante é testado em estudo em estágio avançado de Fase 3 no Brasil pelo Instituto Butantan.
A chegada de 120 mil doses do imunizante – suficientes para vacinar 60 mil pessoas – havia sido adiantada no começo da semana pelo diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, e pelo governador de São Paulo, João Doria (PSDB).
Ainda neste mês, o Butantan espera receber 600 litros de matéria-prima da Sinovac para iniciar a produção local da vacina – Covas estima que o instituto será capaz de produzir 46 milhões de doses de vacinas até janeiro.
Dados preliminares dos testes clínicos com a vacina publicados na terça-feira (17) na revista médica The Lancet mostraram que a vacina induziu uma rápida resposta imune, mas o nível de anticorpos produzidos foi menor do que o visto em pessoas que se recuperaram da doença.
Embora os testes em estágios inicial e intermediário não tenham sido desenvolvidos para determinar a eficácia da Coronavac, os pesquisadores disseram que ela pode fornecer proteção suficiente, com base na experiência com outras vacinas e em dados de estudos pré-clínicos em macacos.
As descobertas da Sinovac, publicadas em artigo revisado por outros cientistas na Lancet são dos testes clínicos em Fases 1 e 2 realizados na China, com mais de 700 participantes.
Com isso, o Brasil terá 10 mil voluntários para a ultima etapa de desenvolvimento da vacina e as cidades de Natal, Porto Alegre e Santa Maria farão parte da testagem.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a ampliação de mais 5 mil voluntários para a fase 3 dos estudos clínicos da vacina da AstraZeneca/Universidade de Oxford. Com isso, o Brasil terá 10 mil voluntários para a ultima etapa de desenvolvimento da vacina e as cidades de Natal, Porto Alegre e Santa Maria farão parte da testagem. Os centros instalados no Rio de Janeiro, Bahia e São Paulo também continuam funcionando.
Segundo a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), que coordena o estudo, o recrutamento de voluntários e a aplicação da vacina acontecerão em Natal (RN), pelo Centro de Pesquisas Clínicas de Natal (CPCLIN), em Porto Alegre (RS), pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), e em Santa Maria, também no estado gaúcho pela Universidade Federal de Santa Maria (UFSM).
Não haverá uma divisão exata do número de voluntários em cada local. Será livre recrutamento, até alcançar o número de cinco mil selecionados.
Podem participar do estudo adultos acima de 18 anos, que sejam profissionais de saúde atuantes diretamente na linha de frente do combate à Covid-19, além de trabalhadores que desempenhem funções em ambientes com alto risco de exposição ao novo coronavírus, como motoristas de ambulância, seguranças de hospitais e agentes de limpeza desses estabelecimentos. A novidade é que agora não há mais limite de idade.
“Nessa etapa, podem entrar no estudo idosos, pessoas acima dos 60 anos que façam parte do perfil acima descrito. Isso é extremamente importante, porque incluímos nessa fase indivíduos que sabidamente têm risco mais elevado de complicações à Covid-19 e, assim, o estudo pode refletir ainda mais a realidade. Isso, além de ampliarmos bastante o número de participantes, o que dará ainda mais robustez na análise de dados relacionados à segurança e eficácia da vacina”, destaca a professora Lily Weckx, coordenadora do Crie e responsável por liderar o estudo da vacina de Oxford no Brasil.
Com a autorização da Anvisa, a partir desta terça-feira os centros participantes podem iniciar o processo de recrutamento desses novos 5 mil voluntários. Como já acontece com os outros 5 mil já recrutados, todos receberão duas doses da vacina e serão acompanhados de perto pelos pesquisadores.
Os testes clínicos britânicos para a candidata a vacina contra o novo coronavírus da AstraZeneca e da Universidade de Oxford foram retomados após a confirmação Autoridade Sanitária do Reino Unido (MHRA) de que era seguro fazê-lo, disse a empresa neste sábado (12).
A farmacêutica britânica anunciou no começo da semana a suspensão dos testes globais de candidata a vacina contra covid-19 da empresa, após de surgir uma doença em um participante dos estudos no Reino Unido. O Brasil é um dos países do mundo que participa do estudo global.
“O processo de revisão padrão desencadeou uma pausa voluntária na vacinação em todos os testes globais para permitir a revisão dos dados de segurança por comitês independentes e reguladores internacionais”, disse a AstraZeneca.
“O comitê britânico concluiu suas investigações e recomendou ao MHRA que os ensaios no Reino Unido podem ser retomados com segurança.”
A empresa disse que não poderia divulgar mais informações médicas.
“Todos os investigadores e participantes do estudo serão atualizados com as informações relevantes e isso será divulgado em registros clínicos globais, de acordo com o estudo clínico e padrões regulatórios.”
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou neste sábado(12) que foi informada pela Universidade de Oxford sobre a autorização para a retomada dos testes, mas que até o momento não foi comunicada oficialmente pela MHRA, responsavel por esta autorização.
“Para que a reativação do estudo clínico ocorra no Brasil, a Anvisa espera receber nos próximos dias o peticionamento da empresa AstraZeneca”, disse em nota, explicando que, na prática, o laboratório precisa protocolar o pedido de nova anuência para que o estudo da vacina de Oxford possa ser retomado no país.
“A Anvisa reitera que está comprometida com a celeridade na análise de todos os dados. Ao mesmo tempo, trabalha para garantir a segurança dos participantes do estudo clínico no Brasil.”
A vacina desenvolvida pela AstraZeneca, em parceira com a Universidade de Oxford, é tida pelo governo brasileiro como uma das principais apostas para a imunização contra o covid-19 no país.
O governo brasileiro, por meio do Ministério da Saúde e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), assinou um memorando de entendimento com a AstraZeneca que prevê a compra de 30 milhões de doses da vacina, com entrega em dezembro deste ano e janeiro do ano que vem, e a possibilidade de aquisição de mais 70 milhões se a vacina tiver eficácia e segurança comprovadas.
Além disso, o acordo inicial prevê a transferência da tecnologia desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca para produção local na Fiocruz, com previsão do ministério de início ainda no primeiro semestre de 2021 –o que foi colocado em dúvida por especialistas ouvidos pelas Reuters devido à complexidade do processo de transferência de tecnologia.
